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1本年度报告摘要来自2020年年度报告全文(以下简称“年度报告全文”),为全面了解本集团的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到上证所网站()等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。本年度报告摘要中的简称均来自年度报告全文中的“释义”章节。
2本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。
4安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
拟提请股东大会批准以利润分配实施公告指定的股权登记日本公司的总股本为基数,以未分配利润向全体股东按每10股派发现金红利人民币4.30元(税前)。
本集团业务领域策略性布局医药健康产业链,立足中国本土并拓展全球化业务,直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗服务,并通过参股国药控股涵盖到医药商业领域。
本集团在“4IN”(创新Innovation、整合Integration、国际化Internationalization、智能化Intelligentization)战略的指导下,秉承“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展模式以及为股东创造价值的信念,不断加强创新研发和BD能力,丰富夯实产品线,强化商业化能力、整合能力,提升运营效率;在做好内生式发展的同时,围绕本集团战略目标,在全球范围内寻求前沿技术和产品布局机会,助力本集团的持续发展。
本集团持续以创新和国际化为导向,加大研发投入,通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式,加快创新及临床能力建设,推动创新技术和产品的开发和转化落地。
为进一步提高生产体系竞争力,加强运营效率并落实国际化战略,本集团不断梳理内部优势产能,深化生产端整合。在国内,本集团布局国内综合制剂制造中心,整合特色制剂生产基地,加快建设和提升原料药基地,持续扩充生物药产能。在海外,Gland Pharma已建有并运行通过美国、欧盟、日本、澳大利亚等主流法规地区GMP认证的多条生产线,深耕海外市场。
本集团持续强化营销及商业化体系的建设与整合,营销模式向专业化、品牌化、数字化方向转型。根据产品属性、适应症、市场区域的差异,已形成创新药、新零售、以及以非洲和美国市场为主的国际营销团队等专业化营销队伍,以及临床医学、市场准入、品牌推广等销售支持体系。
(1)新产品上市,产品结构优化。本集团专注投入在以临床需求为导向、疗效确切、符合现代医学发展导向的领域,通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式,推动创新技术和产品的开发和转化落地。经过超过十年持续投入,近两年来汉利康(利妥昔单抗注射液)、汉曲优(注射用曲妥珠单抗)、苏可欣(马来酸阿伐曲泊帕片)等多个品种获批上市并放量销售,创新产品推动业绩可持续增长。
(2)整合效应逐步显现。本集团积极整合研发、供应链、生产及营销体系,以降低成本、提高效率、增强协同效应,促进业绩增长。
2020年,国家医药政策改革深入推进,以国家药品集中带量采购为突破口,医保目录调整、医保支付模式改革和药品价格管理为核心的医疗保障相关政策,以及对过保护期专利药的仿制替代等,已经成为医药行业长远发展的政策重点。创新导向和成本优势将成为未来医药企业竞争力的重要体现,中国医药制造企业正面临前所未有的机遇和挑战。2020年受疫情等因素影响,根据IQVIA发布的医院终端市场数据,行业平均增长率为约-11.2%。
国内市场,药品集中带量采购、医保支付方式改革对仿制药带来冲击;在全球,下一代生物技术、诊疗技术产业化逐渐成熟,国际药品市场虽然竞争激烈但仍然为中国制药企业发展提供了巨大空间。
根据工信部中国医药工业信息中心颁布的2019年度中国医药工业百强企业榜单,本集团位列第7;根据IQVIA统计,报告期内本集团的医院用处方药的销售收入位列全国第13。此外,本集团已在非洲撒哈拉沙漠以南的英语区及法语区拥有成熟销售网络和上下游客户资源;控股子公司Gland Pharma经过多年耕耘已成为印度规模最大、发展最快、专注于注射剂生产的公司之一,业务遍及60个国家。
本集团以创新研发为核心驱动因素,通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化的方式,围绕肿瘤及免疫调节、四高(高血压、高血脂、高血糖、高尿酸症)及并发症、中枢神经系统等重点疾病领域搭建和形成小分子创新药、抗体药物、细胞治疗技术平台,并积极探索靶向蛋白降解、RNA、溶瘤病毒、基因治疗等前沿技术领域,提升创新能力。截至报告期末,本集团研发人员已近2,300人,其中:约1,200人拥有硕士及以上学位。
本集团在创新研发、BD、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略。本集团持续加强全球临床和药品注册申报能力; BD团队通过合作开发&许可引进等方式支持布局前沿领域;加速国内产线的国际质量体系认证,深化国际营销能力,持续拓展国际市场。
国内医疗器械产业在高端医疗器械市场,在多个领域取得突破和发展,尤其在跨界融合创新方面,医疗与5G、人工智能、产业互联网、云计算、3D打印等新技术融合嵌入升级,将进一步推动医疗器械行业的发展和诊疗技术的提高。
生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前医学诊断(体外诊断)主要的三大领域,其中免疫诊断占比最高、分子诊断增速最快。生化诊断在我国起步较早,为常规诊断项目,侧重于已发生疾病的检测,未来增速放缓。免疫诊断是我国细分赛道市场最大的体外诊断子行业并仍处于高速增长之中,高端的化学发光已逐步替代酶联免疫成为我国主流的免疫诊断方法。分子诊断技术发展时间较短、市场集中度低、规模较小,但目前在全球范围内都处于快速发展期,对感染性疾病、肿瘤精准治疗和有可能发生的基因性疾病具有独特的检测优势。
医疗器械领域,从全球区域分布看,欧美地区依然领跑全球医疗器械技术创新,而中国医疗器械市场规模占比逐年提高。产业与技术国际化合作推进,先进医疗技术全球应用落地的不断加速,推动了产品迭代和产业整合提升的步伐。中国市场创新医疗器械的临床应用步伐明显加快,在细分领域行业整合集中度明显提高。
医学诊断领域,生化试剂国产化率已达到70%以上;但在仪器检测速度和一体化整合上与国外厂商有差距。免疫诊断方面,高端的化学发光的市场规模达到免疫诊断总市场的70%以上,未来高端免疫诊断市场的进口替代是发展方向。分子诊断方面,受益于精准医疗发展趋势和分子诊断本身技术手段的不断升级,未来相当一段时间内分子诊断仍将保持快速增长,作为分子诊断最前沿的基因测序也将成为国内外优质企业争夺的主战场。POCT 具有空间小、成本低、使用方便、高效以及准确度高等多项优势,对基层医疗卫生机构和检测机构更具吸引力,抢先布局的企业尤其是国产优质企业借助政策和成本的优势也将迎来发展良机。
本集团医疗器械业务专业覆盖面广,通过业务整合与协同提升,已初步构建形成医疗美容、呼吸健康、专业医疗为核心的三大业务分支。在医疗美容领域,复锐医疗科技(Sisram)基于能量源的医疗美容设备不断丰富产品品类、巩固全球品牌优势,在全球(尤其是国内)占有相当规模的市场份额,同时通过代理引进等多种形式拓展在非能量源医美领域产品组合。在呼吸健康领域,博毅雅(Breas)为欧洲知名呼吸机制造厂商,在全球范围新推出十余款面向医疗机构和家用的呼吸机产品;同时结合中国市场需求,启动中国本土化生产。在专业医疗领域,合资公司直观复星代理销售的“手术机器人”系列产品依然保持强劲的市场增长趋势,处于全球领先,围绕肿瘤诊疗、骨科、神经科领域的代理产品组合持续丰富。新开拓的院前急救业务中,脑卒中急救车、移动核酸检测实验室等成为行业特色产品,市场占有率稳居国内前列,成为本集团介入院前急救以及公共卫生领域的新延展。
本集团医学诊断业务布局广、产品线丰富,且具有完善的研发、生产制造、市场营销、BD及投资的一体化能力。本集团现有医学诊断业务主要包括分子诊断、免疫诊断、生化诊断、微生物诊断、POCT和质谱产品以及第三方检测服务产品,多个产品组合符合诊疗路径检测需求,同时为响应DRG与集采政策的推行,已形成针对同一领域跨方法学的产品组合、以及同一方法学拓展到不同疾病领域的交叉纵横研发思路。其中HPV及地中海贫血基因检测系列试剂具有市场领导地位,生化产品线完整、试剂质量享有较高的市场美誉度,在国内市场处于一线阵营。
在国家和各地方政府的持续推动与支持下,社会办医的审批流程得到优化,社会办医的行业环境进一步改善,社会资本创办的医疗机构数量迅速增长、综合服务能力进一步提升,在满足多样化医疗需求方面越来越发挥着不可替代的作用。2020年7月颁布的《医疗联合体管理办法(试行)》文件更进一步提出要充分调动社会办医参与的积极性,鼓励民营医疗机构按照自愿原则参加医联体,同时强调了行政部门对医联体垄断资源、挤压社会办医问题的监督。此外,随着各项医改措施的不断深化和落实,包括分级诊疗、人事薪酬制度改革、医保支付方式以及商业健康保险的发展,社会办医迎来了窗口期。
在基本和多样化的医疗需求大幅增长、医保与商保结合的医疗支付体系逐步完善、老龄化、经济发展、居民可支配收入持续提高的大背景之下,一批着眼长远、体量大、起点高、与国际接轨的优质民营医疗机构开始出现。
本集团具有全产业链覆盖、资源协同、投资和管理运营经验、国际资源嫁接等方面的优势,持续推进医疗多元化布局,以珠三角大湾区、长三角、淮海经济区、成渝经济区为重点投资布局区域,通过新建高端诊所、专科医院和康复中心,稳步推进专科连锁和平台型医院相结合的战略布局,进一步提升在医疗服务领域的抗风险能力并拓展未来业务增长点。同时在信息化建设、集中采购、学科建设、医疗质量与服务、人才建设等多方面都处于较为领先的地位,目前已经成为民营医院投资和管理运营的行业领先者之一,其中,旗舰医院佛山禅城医院已连续多年蝉联国内非公立医院排名第一。
随着医疗服务业务的不断拓展,本集团内部医疗服务机构的一体化运营能力仍需持续提升,资源平台及具有较强医疗影响力和学术实力的专业学科和团队建设亦需不断完善。
2020年是我国全面建成小康社会和“十三五”规划收官之年,也是谋划“十四五”规划的关键之年。“十三五”期间国务院迎来全面机构改革,国家医保局、卫健委等部门成立,大部制改革重塑医药行业顶层设计,为后续医改继续纵深前行提供了坚实的基础。以“三医联动”为核心的医改,从供给端(医药)、支付端(医保)以及使用端(医疗)进行联动式改革。涉及医药卫生体制改革、医药健康产业结构升级、医养结合以及药品监管等系列的政策法规的出台,加快优化和完善制度框架,为医药健康产业又好又快地高质量发展提供坚实的政策保障。
2020年10月十九届五中全会召开,中央就未来国家层面整体发展目标和重点方向提出了规划。《中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》中明确提出了全面推进健康中国建设、坚持基本医疗卫生事业公益属性、深化医药卫生体制改革、加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局、加快建设分级诊疗体系、加强公立医院建设和管理考核、支持社会办医,大力发展中医药事业以及推进国家组织药品和耗材集中采购使用改革等建议,为我国医药卫生事业发展统筹谋划接续改革和重大举措的实施奠定了坚实基础,进一步指明了我国医药健康相关产业发展的顶层设计、政策导向和实施路径。
随着“健康中国”战略深入实施、“三医联动”改革的不断推进,医药健康相关领域的立法持续完善和配套政策不断落实和细化,为医药健康产业持续稳定发展提供了良好的政策环境和制度保障,对本集团各板块业务的发展提供了长期持续稳定的正向推力。
2020年面对突如其来的新型冠状肺炎疫情,在党中央的坚强领导下,国家及相关部门第一时间做出部署并制定了涉及方方面面的系列政策,组织全国上下迅速投入疫情抗击,推动各类企业复工复产恢复经济运行。
国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》,国家药监局药审中心《关于发布 新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》等5个指导原则的通告(2020年第21号),科技部《关于科技创新支撑复工复产和经济平稳运行的若干措施》(国科发区〔2020〕67号)等政策陆续发布,优化临床应用注册申报、审批流程,推动加快抗疫药物和疫苗研发进度,促进抗疫攻关科研成果的转化和产业化。
国家卫健委先后出台《关于在疫情防控中做好互联网诊疗咨询服务工作的通知》(国卫办医函〔2020〕112号),国家医保局和国家卫生健康委联合印发了《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见》等,为缓解医疗机构就诊压力、减少交叉感染起到重要作用,同时也让互联网医疗得到了前所未有的关注与发展。
本集团将持续围绕着疫情防控需求,加强抗疫相关产品的科技创新,保障抗疫物资和战略产品供应。
2020年,与《药品管理法》相配套的《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等规范先后发布,完善上市许可持有人(MAH)主体责任及相关制度,修订完善化学药、生物药、中成药等的各项研发技术规范及注册管理,继续改革优化审评审批制度及生产管理等内容。新修订的《药物临床试验质量管理规范》参照国际通行做法,与ICH技术指导原则全面协调,是我国药物临床研发全面接轨国际的重要标志。2020年版《中国药典》发布,对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用;突破性治疗药物审评、附条件批准、优先审评审批、应急审评审批等工作程序对外发布,药品加速上市的4条通道全部开通,有力地鼓励了医药产业创新和规范化发展。新修改的《专利法》首次出现药品专利有效期补偿机制、并明确药品专利衔接制度的法律条文,国家药监局、国家知识产权局对《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》公开征求意见,为我国逐步建立药品专利链接及配套制度迈出了重要的一步。
一系列与创新相关政策的发布,进一步明确了国家鼓励医药创新的政策导向,包括罕见病、儿科用药、肿瘤药物、生物类似药、生物医药技术等重点研发方向,不仅符合国内卫生健康需求,也符合医药产业发展现状。围绕这些药物方向,本集团通过整合全球资源、提前布局,时刻把握医药产业发展前沿;同时,全面借力国家在鼓励和支持创新研发、国际合作等方面的具体措施,提高产品和技术研发的创新效率,推动成果转化和产业化。
2020年3月,作为医疗保障领域首个中央层级的整体改革文件《中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》正式发布,进一步加强医保制度顶层设计,增强医保、医疗、医药联动改革的协同性,突出医保对医疗服务领域的激励约束作用,并围绕此意见出台了一系列的政策和措施:
(a)进一步优化医保目录调整。2020年7月,国家医保局发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》,确定各级医疗保障部门对基本医疗保险用药范围的确定、调整,以及基本医疗保险用药的支付、管理和监督等内容,首次建立企业自主申报机制。8月发布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》及《2020年国家医保药品目录申报指南》,12月发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》(医保发〔2020〕53号),同时要求各地医保部门加快原自行增补品种的消化工作,推进用药范围的基本统一。
(b)进一步细化医药价格和信用评价管理。2020年8月,国家医保局分别发布了《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》(医保办发〔2020〕59号)及其裁量基准和操作规范,对医药企业的信用评级做到了评价有依据、奖惩可量化,从而填补了医药企业信用等级的空白并划定了红线。
(c)进一步推进医保支付方式改革。为推进以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式改革,国家医保局在推进按疾病诊断相关分组(DRG)试点的同时,也在积极研究基于大数据按病种分值(DIP)付费的方式。2020年DIP试点工作逐步启动,并确定DIP技术规范及目录库,为推动支付方式改革做好了技术和标准准备。
(d)进一步深化集中采购制度改革。基于第一批国家集中采购的经验和成果,国家医保局于2020年1月启动第二轮国家药品集中采购,并进一步在全国推广。为持续完善相关采购方案,2020年7月,国家医保局发布“国家药品集中采购文件”,正式启动第三轮国家药品集中采购,扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围,并鼓励各地积极采取单独或跨区域联盟等方式,按照“带量采购、招采合一、质量优先、确保用量、保证回款”等要求,对未纳入国家组织集中采购和使用的药品开展带量、带预算采购,并逐步推动完善国家集中采购“常态化”管理。
医保工作层层推进,与医药企业步步相关。在新形势下,本集团将以创新、质量和成本作为产品的核心竞争力,一方面围绕产品价值,加快更多更好的新产品上市,提高产品的可及性和可获得性,进一步降低患者负担;另一方面也一如既往地以质量为先,优化生产、降本增效,积极参与到国家政策改革中,为患者带来更多质高价优的产品。同时,本集团也积极参与政策研究和咨询,利用相关部门开门办公的透明机制,加强与有关部门和机构的沟通,积极表达企业行业诉求,同时深刻领会国家改革政策出发点,以大局为重,高效调整相关经营策略,及时把握政策机会,为产品参与市场竞争持续创造良好的政策环境,为企业长远发展保驾护航。
《基本医疗卫生与健康促进法》作为国内首部卫生医疗健康领域的基础性、综合性法律,于2020年6月正式实施,对完善卫生健康法治体系,引领和推动卫生健康事业改革发展,加快推进健康中国建设有着重大意义,也为医改稳步推进制定了框架。同时,在明确医疗卫生服务事业公益属性的前提下,支持和鼓励医养结合、社会力量参与到医疗卫生服务事业中,并加强了对社会办医的监管。
医药卫生体制改革重点包括医疗体系建设和公立医院改革。2020年围绕医联体建设,国家卫健委出台了包括《关于印发医疗联合体管理办法(试行)的通知》(国卫医发〔2020〕13号)等政策。医疗体系建设中,基层医疗体系建设是夯实基本医疗服务体系,引导医疗资源下沉,建设家庭医生制度的重要保障。
“互联网医疗”是解决当前医疗资源发展不均衡的重要手段之一,尤其是疫情期间,互联网医疗发挥了重要积极的作用并体现自身优势。报告期内,国家卫健委相继发布《关于进一步推动互联网医疗服务发展和规范管理的通知》(国卫办医函〔2020〕330号)、《关于做好公立医疗机构“互联网+医疗服务”项目技术规范及财务管理工作的通知》(国卫财务函〔2020〕202号)、《关于进一步完善预约诊疗制度加强智慧医院建设的通知》(国卫办医函〔2020〕405号)等一系列政策,助力互联网远程医疗在医疗服务领域的全面应用。
面对“互联网医疗”发展的机遇,本集团持续以“精益化、智慧化”运营为手段,抢抓发展机遇完成旗下若干医疗机构“互联网医院”牌照的落地,积极推进线上线下业务的融合发展,并通过与区域公立医院形成专科互补的模式,继续积极探索、加快布局医疗新机构,为人民健康服务。
报告期内,本集团的核心竞争力体现在开放式的研发生态、体系化的商业化团队、前瞻性的国际化布局等方面:
(1)研发创新优势。本集团通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式对接全球优秀科学家团队、领先技术及高价值产品,并依托全球研发中心对创新研发项目的统筹管理,推动创新技术和产品的开发和落地。报告期内,本集团研发投入为40.03亿元,占业务收入的13.21%。
(2)商业化优势。本集团持续强化营销体系的建设与整合。截至报告期末,已拥有一支近6,000人的商业化团队,其中创新药商业化团队约1,500人、OTC及线人、非洲及欧美专业营销团队约1,000人,及临床医学、市场准入、品牌推广等支持体系。
(3)国际化优势。本集团在创新研发、BD、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略。本集团培育全球BD团队通过合作开发&许可引进等方式布局前沿领域;形成美国、非洲及欧洲的药品注册团队,持续加强海外药品注册申报能力;加速国内产线的国际质量体系认证;深化国际营销能力,持续拓展国际市场。
注:剔除2020年末向BioNTech支付1.25亿欧元mRNA新冠疫苗首付款影响后,经营活动产生的现金流量净额同口径增长11.19%。
注1:HKSCC NOMINEES LIMITED即香港中央结算(代理人)有限公司,其所持股份是代表多个客户持有(其于报告期末持有的股份数量包括复星高科技通过其所持有的本公司51,753,000股H股股份,约占本公司于报告期末总股本2.02%)。
注:截至2021年3月4日,“16复药01”完成本金及最后一期利息的兑付并摘牌。
(2)2020年3月16日(因2020年3月14日为非交易日,故顺延至下一个交易日),本公司按时兑付“17复药01”的应付利息。
(4)2020年11月30日,本公司按时兑付“18复药02”、“18复药03”的应付利息。
(5)2021年3月4日,本公司按时兑付“16复药01”的应付本金及利息。
(6)2021年3月15日(因2021年3月14日为非交易日,故顺延至下一个交易日),本公司按时兑付“17复药01”的应付利息。
(1)2020年4月29日,上海新世纪资信评估投资服务有限公司对于“16复药01”、“17复药01”、 “18复药01”、“18复药02”与“18复药03”进行跟踪评级,本公司主体及债项信用等级为AAA级。
(2)“21复药01”上市时,经上海新世纪资信评估投资服务有限公司综合评定,本公司主体长期信用等级为AAA级,“21复药01”的信用等级为AAA级。
2020年新冠疫情对全球经济带来较大影响和不确定性。随着中国医疗卫生体制改革的深入,国家药品集采和药价谈判、一致性评价、药品上市许可持有人制度、医保严格控费、抗癌新药降价并加速纳入医保、新药评审加速等政策陆续推出,制药工业整体增速继续放缓,仿制药收入、增速下行压力进一步加大,而创新药研发及上市则进入快速发展期。医疗器械和医学诊断受益于创新政策,面临快速发展机遇多于挑战。医疗服务需求旺盛、行业结构进一步调整,医疗服务资源布局更趋合理。报告期内,本集团继续秉持“持续创新、乐享健康”的经营理念,持续推进创新转型、整合运营,业绩实现稳健增长。
2020年年初疫情因素对本集团业务造成一定程度的影响,但随着二季度有序复工复产,三季度新产品汉曲优(注射用曲妥珠单抗)、苏可欣(马来酸阿伐曲泊帕片)陆续上市以及新冠核酸检测试剂等抗疫产品的销售贡献,本集团业务稳步恢复并提升。报告期内,本集团实现营业收入303.07亿元,同比增长6.02%;实现归属于上市公司股东净利润36.63亿元,同比增长10.27%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润27.18亿元,同比增长21.65%;经营活动产生的现金流量净额25.80亿元,剔除2020年末向BioNTech支付1.25亿欧元mRNA新冠疫苗首付款影响后,同口径增长11.19%。
报告期内,本集团继续加大研发投入,全年研发投入共计40.03亿元,同比增长15.59%;其中,研发费用为27.95亿元,同比增加7.54亿元、增长36.94%。
报告期内,本集团制药业务实现营业收入218.80亿元,同比增长0.52%;实现分部业绩22.62亿元,同比增长17.51%;分部利润23.55亿元,同比增长13.60%。制药业务研发投入为36.70亿元,同比增长17.21%,制药业务研发投入占制药业务收入的16.77%;其中,研发费用为24.68亿元,同比增加7.27亿元,增长41.76%,占制药业务收入的11.28%。
制药板块国内注射剂产品年初受到疫情一定程度的影响,随着二季度复工复产以及新产品陆续上市,业务稳步恢复。制药板块利润增长主要来自于产品结构优化:1)汉利康(利妥昔单抗注射液)新增生产规模(2,000L)获批后快速放量,全年收入7.5亿元;2)2020年8月开始销售的新产品苏可欣(马来酸阿伐曲泊帕片)、汉曲优(注射用曲妥珠单抗)上市后加速市场准入,积极推动纳入国家、各省市医保目录,实现收入均为约1.4亿元;3)优立通(非布司他片)、邦之(匹伐他汀钙片)、人用狂犬疫苗等核心产品保持高速增长,销量增长分别为73.9%、64.3%、353.4%;4)疟疾预防药品SPAQ-CO Disp推动抗疟系列产品继续高速增长,收入同比增长52.6%;5)受益于依诺肝素钠注射液、肝素钠等核心产品稳定增长及新产品米卡芬净上市的贡献,报告期内Gland Pharma营业收入同比增长27.22%(注:根据Gland Pharma本币财务报表)。
注1:代谢及消化系统核心产品的营业收入同比减少6.39%,主要系阿拓莫兰针(注射用谷胱甘肽)及凡可佳(硫辛酸注射液)的销量下降所致。
注2:抗肿瘤及免疫调节核心产品的营业收入同比增长138.39%,主要系汉利康(利妥昔单抗注射液)收入增长以及年度内上市新产品汉曲优(注射用曲妥珠单抗)、苏可欣(马来酸阿伐曲泊帕片)的收入贡献所致。
注3:抗感染核心产品的营业收入同比减少12.37%,该治疗领域的青蒿琥酯等抗疟系列、人用狂犬疫苗、新产品米卡芬净等产品收入增长,但常规抗感染注射剂包括悉畅/毕立枢(注射用头孢美唑钠)、沙多利卡(注射用炎琥宁)、强舒西林/嗪舒/二叶嗪(注射用哌拉西林钠舒巴坦钠)以及抗结核系列产品销量下降。
注4:中枢神经系统核心产品的营业收入同比减少36.87%,主要系奥德金(小牛血清去蛋白注射液)的销量下降以及集采执行后启维(富马酸喹硫平片)销售单价下降所致。
注5:心血管系统核心产品的营业收入同比增长8.32%,主要系肝素系列制剂、邦之(匹伐他汀钙片)的收入增长及优帝尔(注射用前列地尔干乳剂)销量下降的综合影响。
注6:原料药和中间体核心产品的营业收入同比减少8.80%,主要系氨基酸系列及盐酸克林霉素的销量下降所致。
注7:代谢及消化系统核心产品包括:优立通(非布司他片)、阿拓莫兰针(注射用谷胱甘肽)、阿拓莫兰片(谷胱甘肽片)、动物胰岛素及其制剂、怡宝(注射用重组人促红素(CHO细胞))、可伊(复方芦荟胶囊)、凡可佳(硫辛酸注射液)、万苏平(格列美脲片)、立庆(阿法骨化醇片)、氯化钾颗粒。
抗肿瘤及免疫调节核心产品包括:汉利康(利妥昔单抗注射液)、汉曲优(注射用曲妥珠单抗)、苏可欣(马来酸阿伐曲泊帕片)、迪凯美(甲苯磺酸索拉非尼片)、汉达远(阿达木单抗)、可胜(西黄胶囊)、朝晖先(比卡鲁胺片)、昂丹司琼、怡罗泽(注射用培美曲塞二钠)、紫杉醇、奥沙利铂。
抗感染核心产品包括:青蒿琥酯等抗疟系列、悉畅/毕立枢(注射用头孢美唑钠)、非冻干人用狂犬疫苗(VERO细胞)、美士灵(注射用头孢米诺钠)、沙多利卡(注射用炎琥宁)、强舒西林/嗪舒/二叶嗪(注射用哌拉西林钠舒巴坦钠)、达托霉素、卡泊芬净、万古霉素、米卡芬净、抗结核系列、贺普丁(拉米夫定片)、哌舒西林(注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠)、卡荻(注射用氟氯西林钠)、二叶必(注射用头孢唑肟钠)、司可尼(阿奇霉素胶囊)、盐酸克林霉素胶囊。
中枢神经系统核心产品包括:启维(富马酸喹硫平片)、启程(草酸艾司西酞普兰片)、奥德金(小牛血清去蛋白注射液)、长托宁(盐酸戊乙奎醚注射液)。
心血管系统核心产品包括:肝素系列制剂、邦之(匹伐他汀钙片)、邦坦(替米沙坦片)、可元(羟苯磺酸钙胶囊)、心先安(环磷腺苷葡胺注射液)、优帝尔(注射用前列地尔干乳剂)、亚尼安/施力达(苯磺酸氨氯地平片)、吲达帕胺片。
原料药和中间体核心产品包括:氨基酸系列、氨甲环酸、盐酸左旋咪唑、盐酸克林霉素。
*2019年数据按2020年口径重述,即2019年数据中包含新增核心产品的销售收入。
2020年,本集团制药板块销售额过亿的制剂单品或系列共39个,较去年同口径净增加3个,具体如下:
本集团于2009年起设立了重庆复创、复宏汉霖等中美两地国际化研发平台,并持续强化自主研发体系,实现24小时全球研发。近几年设立CMO办公室,管理全球临床注册,并于2020年初升级设立全球研发中心,统筹立项和内外部资源,优先推进战略产品,加强全球临床和注册能力,提升研发效率。同时,培育全球BD团队以触达行业领先产品和技术平台并实现转化。通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化的方式,本集团围绕肿瘤及免疫调节、四高(高血压、高血脂、高血糖、高尿酸症)及并发症、中枢神经系统等重点疾病领域搭建和形成小分子创新药、抗体药物、细胞治疗技术平台,并积极探索靶向蛋白降解、RNA、溶瘤病毒、基因治疗等前沿技术领域,提升创新能力。截至报告期末,本集团研发人员已近2,300人(其中约1,200人拥有硕士及以上学位),约占本集团在职员工总数的7%;主要在研创新药、仿制药、生物类似药及仿制药一致性评价等项目共247项(详见附表1?主要在研药品项目)。报告期内,本集团制药板块专利申请达176项,其中包括美国专利申请12项、PCT申请16项;获得发明专利授权70项。
注2:本表不包括合营公司复星凯特的阿基仑赛注射液(代号FKC876,即抗人CD19 CAR-T细胞注射液),该产品已完成用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验并被纳入药品上市注册优先审评程序。
注:用于复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)已获得美国FDA Fast Track Development Program(即快速通道审评)认证。
注1:于中国大陆开展Ib/II期临床试验中,于中国台湾地区开展的Ia期临床试验已完成。注2:实体瘤适应症的I期临床试验于中国台湾地区开展中;经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤的II期临床研究于中国境内开展中。
本集团持续推进药(产)品的上市注册(包括进口注册、国外上市批准等)、仿制药一致性评价及药品集中带量采购工作。报告期内,包括汉曲优、苏可欣、汉达远等若干自研及许可引进产品于中国境内获批上市,Gland Pharma共计27个仿制药产品获得美国FDA上市批准(详见附表6-报告期内获批上市的主要药品)。此外,截至报告期末,已有4个Gland Pharma的产品(盐酸伊立替康注射液、注射用右雷佐生、唑来膦酸注射液、盐酸昂丹司琼注射液)报进口注册上市申请(IDL);本集团已累计有28个产品通过或视为通过仿制药一致性评价,其中包括核心产品优立通(非布司他片)及邦之(匹伐他汀钙片),且优立通系首个通过一致性评价的同类产品;并已有共计17个已通过或视为通过仿制药一致性评价的产品在四批药品集中带量采购(以下简称“集采”)招标中中选(详见附表7-集采中选产品)。
2019年,汉利康于中国获批上市,是第一个国产生物类似药,首个适应症为非霍奇金淋巴瘤。汉利康上市提升了高品质生物药的可及性,从而惠及更多淋巴瘤患者。2020年4月,汉利康获批增加原液 2,000L 生产设备并新增“500mg/50ml/瓶”的产品规格,产能全面提升。2020年7 月,汉利康获批用于治疗初治滤泡性淋巴瘤及先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病,服务患者群体进一步扩大。2020年11月,汉利康用于治疗中重度活动性类风湿关节炎的III期临床研究已达到主要临床终点。
自上市以来,汉利康已获得领域内临床专家高度认可,实现对于血液及淋巴瘤等相关领域近3,000家医院的覆盖。2020年,汉利康全年实现销售收入7.5亿元(其中2020年下半年实现销售收入5.2亿元),在新患者的使用比例超过50%。
2020年8月,汉曲优获批于中国上市,是国内首个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药,用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌、HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌。汉曲优的上市推动重构国内HER2阳性乳腺癌领域的治疗格局,提升了单抗药物的可及性。2020年7月,该产品获得欧盟委员会(EC)批准上市,成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药。此外,汉曲优新增60mg规格的补充申请于2020年10月获得国家药监局受理,有望以更加灵活的用药组合满足乳腺癌患者的临床实际需求、降低用药成本。
针对国内市场,汉曲优已新组建约400人的商业化团队,覆盖市场推广、渠道管理、定价及市场准入、国内销售、战略规划五大板块,全力布局并持续渗透国内市场,围绕“不让一个HER2患者落下”的品牌愿景,迅速构建核心市场+基层市场+DTP渠道+线上科普普及的商业化体系,帮助中国更多的乳腺癌患者。截至2021年1月,汉曲优已开通全国及所有省市的医保准入;截至本报告披露日,汉曲优于28个省市完成招标挂网。国际市场方面,通过与Accord的许可合作,该产品已在英国、德国等近20个欧盟国家和地区成功上市,印证国际市场对本集团产品的信心和认可。2020年,汉曲优全年实现销售收入1.4亿元。
苏可欣用于治疗慢性肝病相关的血小板减少症,是目前全球首个批准用于此适应症的口服药物,也是本集团首个获批上市的小分子创新药,填补了国内相关治疗领域的用药空白,为中国慢性肝病相关血小板减少症患者带来了全球领先的临床治疗新方案。自2020年8月上市销售以来,苏可欣已实现对全国31个省区市4,000家医院、DTP药房的覆盖,报告期内实现销售1.4亿元。2020年12月底,苏可欣成功纳入《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录》/《国家医保目录》,该目录于2021年3月起在全国30个省份落地执行,预计将有更多患者受益于此。此外,苏可欣用于治疗成人慢性免疫性血小板减少症(ITP)的III期临床试验已获国家药监局批准,临床试验的准备工作正在有序推进。
本集团已建立覆盖重症疟疾和非并发症疟疾治疗及儿童疟疾预防用药的完整产品线。报告期内,双氢青蒿素磷酸哌喹和全球首创的双氢青蒿素磷酸哌喹分散片(D-Artepp Dispersible)通过WHO的PQ认证,至此,本集团21个抗疟系列产品(和规格)全部通过WHO的PQ认证,在全球38个主要疟疾高发国家获得产品注册并实现销售,其中Artesun(注射用青蒿琥酯)被WHO推荐为重症疟疾治疗的首选用药并被疟疾高发国家列入国家用药指南,成为治疗重症疟疾的金标准;非洲超过4,000万儿童服用SPAQ-CO Dispersible(阿莫地喹+磺胺多辛乙胺嘧啶分散片),大大降低疟疾感染概率;报告期内,本集团向马达加斯加、科特迪瓦、坦桑尼亚、乌干达、赞比亚等国供应近1,000万人份的D-Artepp Dispersible(双氢青蒿素磷酸哌喹分散片)。作为全球最大的抗疟药生产研发制造企业之一,本集团已成为全球基金、联合国儿童基金会、世界卫生组织及非洲各国国家药品采购中心的抗疟药供应商。
本集团不断提升自主研发能力推进在研产品上市的同时,也积极寻求与全球领先医药企业在产品方面的合作机会,对接全球领先技术及高价值产品,丰富产品管线,提升市场拓展能力。
许可引进方面:2020年3月,控股子公司复星医药产业与BioNTech签订协议,获授权在中国大陆及港澳家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的mRNA新冠疫苗,复星医药产业将负责推进该产品于中国大陆及港澳台地区的临床试验、上市申请、市场销售,并承担相应的成本和费用。根据约定,复星医药产业将向BioNTech支付至多8,500万美元的许可费(包括100万美元首付款、不超过1,400万美元的临床开发注册及不超过7,000万美元的销售里程碑);此外,在销售提成期间内,若BioNTech以成品供货,则BioNTech可分享35%的销售毛利,若BioNTech以大包装制剂供货,则BioNTech可分享40%的销售毛利。2021年1月,mRNA新冠疫苗BNT162b2已于中国香港获认可作紧急使用,并已于2021年3月分别被使用于中国香港、中国澳门的政府接种计划,在中国内地的II期临床试验也在有序推进中。
对外许可方面:2020年10月,控股子公司重庆复创与礼来达成协议,将自主研发的BCL-2选择性小分子抑制剂在中国以外其他区域内独家研发、生产及商业化权利许可予授予礼来,根据约定礼来将向本集团支付至多4.4亿美元的许可费(包括4,000万美元首付款、不超过3.4亿美元临床开发注册及不超过6,000万美元的销售里程碑),并根据产品上市后的销售额达成情况,按4%-8%不等的比例支付销售提成。此外,HLX02(注射用曲妥珠单抗)也已通过与Accord的许可合作,已在英国、德国等上市销售。2021年1月,复宏汉霖与Intas(Accord之控股股东)达成正式合作协议,同意由Intas于美国及加拿大开发及商业化HLX02(注射用曲妥珠单抗),根据约定,Intas将支付2,700万美元首付款、不超过1,300万美元研发里程碑,并根据该产品在许可区域的销售情况支付销售里程碑及销售提成(按18%-50%不等比例)。
本集团持续强化营销体系的建设与整合,已形成与现有产品及拟上市产品相配套的分线营销体系,并秉承专业化、品牌化及数字化的战略方向。截至报告期末,本集团商业化团队近6,000人,围绕主要产品线划分为多个事业部,覆盖超过2,000家三级医院,10,000家一、二级医院。尤其在近两年,为了配合创新产品的上市及国际化进程,本集团着重打造了创新药商业化团队、OTC及线上渠道的新零售团队、非洲及欧美商业化团队,并且在医学事务、市场准入、品牌推广等方面构建及完善了全方位的支持体系。
报告期内,本集团基于已上市重磅品种新增约1,100人的专业化创新药分线营销队伍。在血液肿瘤、乳腺癌及肝病等领域,围绕汉利康、汉曲优、苏可欣、汉达远等品种组建分事业部创新药品营销队伍共计1,500人。团队分别针对核心市场、县域市场及DTP渠道布局,聚焦血液科、淋巴瘤科、血液肿瘤科、乳腺科、肿瘤内科、肝胆外科、介入科等核心科室,完成约3,000家医院,近1,000家DTP药房的多渠道覆盖,打通现有产品矩阵,并服务于未来更多创新药品及综合治疗方案的落地。
随着医改不断深化及互联网健康产业快速发展,本集团亦积极打造新零售营销体系,团队共计近1,000人,全面覆盖传统零售药店等零售市场和线上化综合医疗服务平台。零售市场方面,本集团通过多年在慢病领域不断探索和实践,打造“四高”概念,重点提升群众对高尿酸症的理解、认知、预防及控制,为患者提供更全面的价值,与国内TOP200连锁药店形成紧密的合作关系,触达终端达15万+以上,持续提升多渠道立体营销能力;同时,结合线上渠道,本集团将多年沉淀的慢病管理领域资源借助线上渠道整合,一方面建立患者和医生、用户和健康资讯、家庭和平台之间更强的粘性,逐步积累和沉淀数据,实现消费终端对产业的赋能;另一方面持续迭代互联网生态和服务,借助数字化医疗实现健康生态的乘数效应,全方位服务消费者与患者,如优立通和邦之在多渠道推广上获得显著成功。
本集团持续拓展国际市场,截至报告期末已形成约1,000人海外商业化团队,主要覆盖美国、非洲及欧洲等地区。在非洲地区,已与主要国家的公立药品采购中心,以及国际药品采购代理集团有长期业务合作,业务广泛覆盖撒哈拉沙漠以南的35个英语、法语和葡萄牙语国家和地区。团队拥有约800人的一线销售人员和注册、流通、学术推广及上市后安全警戒等一站式服务支持体系,切实提高了药物可及性,并更好地服务非洲公共卫生防控体系;在美国市场,本集团已上市包括齐拉西酮在内的17个自有品牌及新冠检测试剂,与包括3家大型分销商在内的11家渠道商、7家集团采购组织(GPO)、4家医院一体化网络配送系统(IDN)以及5家连锁零售药店等订立合作协议,形成了对市场的多渠道覆盖。
除此以外,本集团还通过与国药控股的深度合作与联动,充分发挥国药控股的分销网络和物流配送优势,触达全国各级市场。
为进一步提高生产体系竞争力,加强运营效率并落实国际化战略,本集团不断梳理内部优势产能,深化生产端整合。国内方面,本集团布局有江苏万邦、重庆药友等国内综合制剂制造中心,整合本集团特色制剂基地包括高活性品种向锦州奥鸿基地集聚、青霉素品种向山东二叶基地集聚、中成药类品种向河北复临基地集聚;同时,加快建设和提升常德、新沂、长寿三个原料药基地,为现有存量制剂和创新药开发提供原料保障。报告期内,本集团持续扩充生物药产能,加速生产基地建设,形成大规模生产优势,复宏汉霖徐汇基地商业化产能提升至20,000升,并通过欧盟GMP认证;松江基地一期已于2020年二季度启动试生产,规划产能24,000升;松江基地二期正在加紧建设中,预计建成后产能可达36,000升。海外方面,尽管受到新冠疫情的影响,2020年Gland Pharma仍然完成了新增冻干线和激素类产品线年产能进一步提升奠定了基础。
与此同时,本集团持续优化生产工艺及流程,引进连续流等生产技术,推进MES(生产管理系统)、LIMS(实验室信息管理系统)、SCADA(数据采集与监视控制系统)等智能制造系统落地,进一步提升生产效率和成本优势。
本集团注重产品全生命周期的质量风险管理,贯彻 “尊重生命,质量为先,精益求精,追求卓越”的质量方针,提升全员质量风险意识及质量管理能力,践行质量为先的质量文化,协调境内外资源,持续提升质量体系的国际化建设。报告期内,本集团持续深入推进施行“卓越运营管理(FOPEX)”,通过对各生产环节的分析研究,提出优化措施,制定了完善的质量风险管理程序,保证对质量风险的识别和处理。同时,本集团持续跟进国内外生产质量法规步伐,配备专业的质量体系审计团队,依据四级质量体系架构系统(质量手册、GMP指南、管理规程、各企业文件),对制药板块各控股子公司开展内部质量审计,在报告期内共计开展6次针对控股子公司的质量审计,对质量体系可提升要素进行分析,并为其质量改进提供技术支持。
此外,本集团通过体系调研、飞行检查、专项检查、法规专题调研等不同形式促进控股子公司建立符合国内国际要求的质量体系,并持续开展内部质量培训及企业质量文化宣导,提升全员质量风险意识及质量管理能力。报告期内,本集团国内制药成员企业所有的生产线均已通过国内GMP认证,并接受各类官方检查超过80次、接受官方抽样超过600批次,均顺利通过。
报告期内,医疗器械与医学诊断业务实现营业收入52.17亿元,同比增长39.64%;实现分部业绩10.53亿元,同比增长83.45%;分部利润9.07亿元,同比增长83.23%。销售收入及净利润同比增长主要来自于新型冠状病毒核酸检测试剂盒、负压救护车及呼吸机等抗疫产品的贡献以及常规业务的恢复。合资公司直观复星的“达芬奇手术机器人”装机量和手术量自二季度以来快速恢复,2020年装机量55台,手术量持续增长。
报告期内,本集团及时推出抗疫产品、开展全球疫情物资采购,支持国内外疫情防控。自主研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)通过国家药监局应急审批,获得医疗器械产品注册证(体外诊断试剂),并有若干新型冠状病毒检测试剂盒取得美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区的相关资质及认证。此外,为满足新冠疫情的救治需求,本集团快速响应,做好应对疫情防控的物质保障工作,包括承接负压救护车的生产任务;进一步扩大呼吸机产能,保证呼吸机全球供应;确保全身移动CT的供应,降低因病人转运而造成的多科室交叉传染风险。
报告期内,由于下游医美行业受新冠疫情影响,复锐医疗科技(Sisram)的经营业绩受到一定影响,2020年实现营业收入1.62亿美元、净利润1,468万美元(注:根据复锐医疗科技(Sisram)本币财务报表),同比均有下降。报告期内,复锐医疗科技(Sisram)继续推进全球市场(特别是新兴市场)的开拓,并加强新产品尤其是微创医疗美容器械的研发投入。2020推出的Derma Clear、Harmony XL Pro、Opus Plasma(北美版)、Alma Hybrid四款新产品,得到市场广泛关注和积极反响。
此外,医疗器械板块已打造布局全球直销分销相结合的营销网络。其中Breas销售网络主要覆盖欧洲、美国、中国、日本和澳大利亚;复锐医疗科技(Sisram)营销网络覆盖全球90多个国家及地区,包括7个直销地区。近年来复锐医疗科技(Sisram)加强数字化渠道,通过产品发布会、线上研讨会、在线客户培训等活动进一步丰富全球营销的策略及方式。
2020年,本集团自主研发的全自动化学发光仪器及配套试剂产品进入市场,并逐步放量销售,相关配套试剂获得注册批准文号;独家产品Mycare用于抗精神类药物的血药浓度监测获得终端用户认可,迅速打开市场; Glycotest(肝癌诊断)已进入产品注册阶段,自产ELSPOT(结核检测)于报告期内上市。
报告期内,医疗服务业务实现营业收入31.72亿元,同比增长4.34%,由于上半年疫情防控、医院诊疗量减少,医院运营成本中的固定成本占比较高以及新开业机构的前期亏损影响,医疗服务业务分部业绩同比下降,实现分部业绩1.95亿元,同比减少40.37%;实现分部利润1.09亿元,同口径减少45.50%。(剔除上年同期本集团出售HHH(主要资产为和睦家医院)股权交易的利润贡献等一次性因素影响后)
报告期内,本集团通过持续推进医疗机构的专科建设布局、内部整合及外延扩张打造区域性医疗中心和大健康产业链,截至报告期末,以珠三角大湾区、长三角、淮海经济区、成渝经济区为医疗服务重点区域,形成专科和综合医院相结合的医疗服务战略布局;本集团控股的已投入运营的医疗服务机构主要包括佛山禅城医院、深圳恒生医院、宿迁钟吾医院/宿迁市肿瘤医院、温州老年病医院、岳阳广济医院、安徽济民医院、武汉济和医院、珠海禅诚医院、宿迁市康复医院及重庆星荣医美等,核定床位合计4,610张。报告期内,在医疗服务运营管理上,本集团持续完善和优化医、护、技等医疗专业以及财务、EHS、采购、基建等职能的管理体系和框架,使得医疗服务在业务发展、管理效率、采购成本控制、信息技术体系上得到持续提升,医疗服务业务的资产管理效率得到不断加强。
“重学科建设,塑品质医疗”是本集团作为非公医疗多年来一贯坚持的方针,通过整合旗下医院的专科资源,成立了12大专科联盟,多家控股医院已完成在所在区域地市级重点专科、省级专科的创建,同时建有产科护理、脑卒中护理二个专科护士培训基地。通过发挥专科联盟作用,对成员医院专科进行实地系统评估,明确学科定位和发展方向;推动成员医院专科间的纵向打通,形成业务讨论、科室托管、共建等多种工作机制。报告期内,本集团控股的医疗机构中,佛山禅城医院2个国家级诊疗中心获批、宿迁市钟吾医院2个市级重点专科获批、深圳恒生医院1项国家自然科学基金项目获批,宿迁市肿瘤医院获批为二级肿瘤医院;通过等级医院建设工作,本集团已基本形成以3家三级医院为业务、学科龙头,引领、支持5家二级医院发展的业务布局,为华南地区的医疗服务战略布局及沿海发达城市及地区的业务拓展发挥重要作用;此外,本集团积极开拓基于互联网的新医疗服务内容和产品,建设从社区到医院的服务网络,佛山禅城医院、恒生医院、宿迁钟吾医院与温州老年病医院已分别获得互联网医院牌照,并将继续探索并参与互联网医疗新业态,实现线上与线下服务闭环。
在医药分销领域,国药控股顺应行业趋势,持续挖掘覆盖各级医疗机构配送网络的规模优势,提升集约化运营能力,积极承接带量采购相关产品的市场份额。2020年,国药控股医药分销业务收入3,482.94亿元,同比增长3.25%。
在医药零售领域,国药控股全面推进线上、线下业务一体化发展,网络覆盖能力不断优化,区域竞争优势持续增强。截至报告期末,国药控股零售门店总数达8,977家。2020年,国药控股医药零售业务收入241.64亿元,同比增长22.02%。
在医疗器械领域,国药控股持续推动器械分销网络建设和业务创新模式。2020年上半年,国药控股医疗器械业务收入894.02亿元,同比增长29.02%,板块增长潜力加速显现。
报告期内,本集团持续加大内部整合的投入,进一步强化本集团内部通融、提升运营效率。报告期内,通过内部股权整合、产品与服务合作等方式,加强各板块内部及各板块间的协作,进一步整合资源,实现本集团内部通融,推进业务发展。在药品制造与研发板块,通过境内外企业在产品、技术方面的合作以及交流,进一步加速国际化进程、提升产品的市场占有率、研发能力及国际化药品注册申报能力,从而推进本集团药品制造业务的产业升级及研发能力的提升;在药品及器械分销和零售领域,通过与国药控股的合作与联动,充分发挥国药控股的分销网络和物流配送优势,促进本集团药品销售渠道的拓展。
在数字科技创新方面,用数字赋能,全面推进企业数字化转型升级,建立统一的数据平台和治理体系,促进匹配本集团业务的大中台战略落地。报告期内,在业务中台方面,建设以研发项目管理系统为核心的研发数字化平台;完成智能制造顶层设计和规划,形成智能工厂标准指南及星级工厂评价体系;打造依托于互联网医院和新零售的数智营销平台。在管理中台方面,持续推进“森林计划”项目,以SAP技术为核心平台,形成企业数字化管理集成体系;初步建立起核心人事系统。数据中台方面,初步建立了医药的大数据仓库和BI分析平台,以数据分析为切入点,将指标可视化透明化,为未来以数据驱动运营和业务决策打下基础。
在集采与战略采购方面,进一步推动跨业务板块、板块内的集采项目,扩展新的集采品类,充分发挥平台效应降本增效。报告期内,本集团实施跨业务板块、板块内的集采项目共15项,进一步扩展集采品类覆盖,充分发挥平台效应降本增效,推动采购标准化及供应渠道优化。完善采购管理办法并加强体系建设,在组织建设方面试行条线人员轮岗,促进组织间的人才交流与融通;迭代并推广数字化采购业务平台,实现采购业务的闭环、阳光、可视、可比、可追溯,提升采购业务的协作性及效率,支持降本增效的落地;在2020年首次举办了全球生态供应链峰会医药产业论坛,邀请产业链全球合作伙伴与会,共同探讨构建高效共赢且可持续发展的供应链生态。滚动推进绿色供应链项目,2020年年内对原辅包类供应商实施审计共40次;本集团贯彻“阳光采购”理念,借助信息化手段甄别违规风险,对违规行实施“零容忍”。
报告期内,本集团持续优化债务结构,合理控制债务规模和综合融资成本,资产负债率下降3.45个百分点,降至45.05%。2020年,本公司分别完成公司债和银行间市场债务融资工具额度的申请注册,发行两期超短期融资券;积极拓展与境内外金融机构的良好合作,获得抗疫专项贷款等融资支持,进一步完善多元化的融资渠道。
Gland Pharma于2020年11月在印度完成首次公开发行,发行定价1,500印度卢比/股,其中:Gland Pharma通过新股发行方式发售8,333,333股募得125亿印度卢比(折合人民币11.21亿元),本集团通过出售19,368,686股存量股收回资金人民币24.31亿元。
本集团一直以来都将可持续发展作为企业运营的重要指标,截至2020年末,本公司已连续十二年发布企业社会责任报告,凭借在社会责任领域的优秀实践和成果,先后获授“抗击疫情创新实践杰出企业”,并获评“2020抗疫贡献奖”、“2020履行社会责任优秀成果海外拓展奖”、“金蜜蜂2020优秀企业社会责任报告·长青企业”、“2020金勋章年度上市公司社会责任大奖”、“2020中国企业ESG‘金责奖’年度可持续发展奖”等诸多荣誉。
随着近年来环境、社会及企业管治(以下简称“ESG”)愈发收到关注和重视,在履行社会责任的基础上,本集团加强了对企业管治的梳理和优化,对可持续发展的工作提出了更高的要求。报告期内,为进一步加强ESG策略的制定、优化和执行,并且在业务营运中实践企业可持续发展,本集团对内部ESG管理架构进行调整,设立了董事会ESG委员会及下属ESG工作小组,制定并发布了《董事会环境、社会及企业管治委员会职权范围及实施细则》,自上而下重视并推动ESG的管理,并将ESG作为战略抓手推动企业可持续发展。同时,为充分了解利益相关方诉求及期望,明确ESG相关工作的发展方向,本集团开展了内外部利益相关方访谈,对标同行领先企业,进一步识别自身潜在风险并制定风险应对预案,MSCI ESG评级由“BB”提升至“BBB”。除本“可持续发展”章节及《企业社会责任报告》之外,本公司将在H股年报中增加ESG章节,旨在客观、平衡地向各持份者综合呈现出本集团在可持续发展方面的策略、政策、措施及成果。
报告期内,本集团2020年围绕健康可及,环境保护、职业健康和安全,员工发展、商业道德等方面持续推动本集团可持续发展。
本集团坚持推进创新研发,通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式,加快创新技术和产品的开发和转化落地,致力于为患者和客户提供可及、可负担、可信赖的产品和服务。自主研发的首个生物类似药汉利康于2019年2月正式获批上市,成为中国首个根据国家生物类似药指导原则开发并获批上市的药品;2020年,汉曲优和汉达远两款生物类似药相继获批上市,惠及更多患者;小分子创新药苏可欣获国家药监局批准上市并进入国家医保目录,填补了国内CLDT(慢性肝病相关的血小板减少症)适应症的空白。此外,针对临床未满足需求,本集团不断加强对前沿创新领域及罕见病领域的布局,报告期内,已有上市的罕见疾病对症药或孤儿药产品1种(马来酸阿伐曲泊帕片CLDT适应症),开展有关罕见疾病及孤儿药的研发10项。
本集团持续发挥在抗疟药领域的优势,致力于“共建无疟疾世界”。报告期内,双氢青蒿素磷酸哌喹分散片(规格:30mg/240mg)通过WHO-PQ认证,标志着双氢青蒿素磷酸哌喹系列6个规格产品全部通过WHO-PQ认证;向非洲地区供应了1.7亿板儿童疟疾预防用药SPAQ-CO Dispersible(阿莫地喹+磺胺多辛乙胺嘧啶分散片),以使更多5岁以下非洲儿童在疟疾高发季节得到防护。截至报告期末,拥有自主知识产权的创新药注射用青蒿琥酯累计挽救了全球3,000多万名重症疟疾患者的生命。
本集团以“坚持环境与社会可持续发展,预防污染、积极促进节能减排、保护生态多样性,建设环境友好型社区”为环境保护方针,围绕“三废”排放、资源及能源消耗、碳排放制定五年战略目标,持续加大环保投入,注重提升环境管理水平,积极应对气候变化,致力于实现企业、社会和环境的和谐发展。
报告期内,本集团持续加速推进环境保护、职业健康和安全(EHS)管理体系的建设和提升,成立EHS专项委员会和EHS要素小组,建立并持续完善EHS相关政策,制定EHS管理战略目标。同时,为确保EHS管理体系的有效落地,本集团实施EHS管理评审制度,每年对80%以上核心制造类成员企业开展内部交叉审核、旗下100%成员企业每年至少完成1次企业EHS自评工作。此外,本集团持续推动针对污染物排放、水资源、包材、温室气体等方面的管理,减少了对能源的消耗,提升环境管理水平。此外,强化和落实本单位的安全生产主体责任,建立企业负责、员工参与的机制;规范遵守国家、地方有关安全生产的法律法规、规章和规范标准,推进安全生产标准化建设。报告期内,年损事故率、可记录事故率分别为0.325、0.514,较2016年分别降低44%和51%。
本集团秉持“以发展来吸引人、以事业来凝聚人、以工作来培养人、以业绩来考核人”的人才观,视员工为企业最有价值的资产,高度关注人才的多元发展和可持续培养,并通过提升员工关爱和保证员工职业健康,推动员工与企业的共同成长。本集团成员企业遍及全球多个国家和地区,坚持所有人力资源政策的构建严格遵守业务所在国家或地区的规定;设立了完善的内部申诉机制,为员工的意见表达提供畅通渠道;开展各类员工关爱活动,致力于打造一个“有爱有温度”的工作环境。同时,本集团非常重视员工的发展及职业健康,从人才评估、选拔到培养,本集团形成了一整套全方位的员工培养体系,成立了企业大学——复星大健康管理学院,通过有效的资源整合,使员工在工作中学习,在学习中成长,并助力企业持续发展。
为了维护健康的经营环境,保证良好的商业秩序,反贪腐和社区贡献已经成为全球普遍关注的问题。本集团将惩治贪腐和履行社会责任纳入到企业发展的长期战略中。
针对反腐败合规,本公司制订有《反腐败条例》、《举报管理规定》和《举报人、证人保护与奖励规定》等制度文件,以廉政监督和案件查办为抓手,通过事前预防、事中控制和事后调查三种模式,有效预防风险,赋能管理,维护企业利益,不断完善“防范-监控-惩处”的反腐合规管控体系,积极推进本集团的廉政合规建设。通过开设廉政专栏,重点关注制药医疗行业的反腐败动态,结合具体案例,有针对性地揭示风险点,对员工起到教育和预防作用。同时,积极开展廉政培训和宣讲,报告期内,为本公司董事、监事及高管提供了反腐合规专项培训,并为新入职员工提供反腐败专题培训和廉洁从业教育。
报告期内,新冠肺炎疫情牵动人心,本集团充分结合自身业务特点和全球化资源优势,积极承担社会责任。在疫情爆发之际,本集团成员医院冲在抗疫一线,旗舰医院佛山禅城医院(作为佛山市唯一非公医疗机构参与)、武汉济和医院分别被当地指定/挂牌为定点收治医院、发热患者集中救治定点医院;优先保障疫情亟需药品、诊断试剂、无创呼吸机、负压救护车的生产和供应;自主研发的新冠核酸诊断试剂盒,销往全国并陆续出口海外10余个国家;截至2020年底,本集团生产的超过400台负压救护车在中国防疫一线台呼吸机投入全球抗疫一线;本集团向疫区捐赠的现金或医用口罩、防护服、医用无创呼吸机、负压救护车等医疗设备和生活物资累计价值超过人民币3,000万元,此外,报告期内,本集团通过与复星公益基金会、中国光彩事业基金会等组织合作或自发活动,在健康扶贫、支持教育、科研创新、关爱儿童、医患教育等方面开展各类公益活动,积极履行社会责任,持续为社区做出贡献。此外,于2020年3月与BioNTech建立战略合作,共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台研发的mRNA新冠疫苗产品。2021年1月,mRNA新冠疫苗BNT162b2已于中国香港获认可作紧急使用,并已于2021年3月分别被使用于中国香港、中国澳门的政府接种计划,在中国内地的临床试验也在有序推进中。
注1:报告期内,本集团在保持和加大对新上市产品(汉利康(利妥昔单抗注射液)、汉曲优(注射用曲妥珠单抗)及苏可欣(马来酸阿伐曲泊帕片)等)的销售团队组建和新增、市场开发等战略性投入的同时,加强销售费用管控,当年销售费用同比减少14.04%。销售费用的减少主要系:①产品结构优化;②集采中标产品销售费用下降;③部分线下进行的活动转为线上,相应减少差旅会议等费用;④持续加强销售费用管控等因素所致。
注2:主要系报告期内加大对生物药、小分子创新药和进口创新药的研发投入,以及增加对创新孵化平台的投入所致。
注7:主要系上年同期转让所持有的HHH(主要资产为和睦家医院)部分股权取得投资收益所致。
注9:主要系报告期内本集团增加了超过3,000万元疫情相关的公益性捐赠的影响。
注10:主要系报告期内完成对重庆药友、苏州二叶、复锐医疗科技(Sisram)、Breas、Tridem Pharma少数股权的收购以及部分非全资子公司损益变动影响所致。
注11:主要系报告期内BioNTech等金融资产投资以及固定资产投资增加导致投资活动支付的资金同比增加所致。
注12:主要系报告期内Gland上市发行新股及本集团出售存量股收回资金导致筹资活动净流入增长所致。
注1:制药业务毛利率下降,主要是由于:①抗感染和中枢神经系统等领域的注射剂产品销量下降,单位固定成本上升;②集采中选产品毛利率下降的影响。
注2:医疗服务业务毛利率下降,主要是由于报告期内就诊人数下降,但运营成本中固定成本占比高,单位固定成本上升。
注3:抗肿瘤及免疫调节核心产品的毛利率较上年同期提升,主要系该治疗领域新产品上市,产品结构优化所致。
注4:心血管系统核心产品的毛利率较上年同期下降主要系肝素系列制剂的原料成本上升所致。
注5:分产品营业收入变化原因参见第四节一(一)本集团主要治疗领域核心产品销售收入情况表。
注:前五大产品为:肝素系列制剂、优立通(非布司他片)、青蒿琥酯等抗疟系列、汉利康(利妥昔单抗注射液)以及邦之(匹伐他汀钙片),其中,肝素系列制剂及青蒿琥酯等抗疟系列涉及多个剂型的产品,无法将不同剂型的产品按照同一标准折合成相应的产销量。
注1:医学器械与医疗诊断板块的产品成本较上年同期增加主要系报告期内销售收入增长所致。
注2:抗肿瘤及免疫调节核心产品成本增加主要系2020年新上市核心产品所致,剔除2020年新上市核心产品的影响,同口径增长22%。
本集团前五名客户销售额55.69亿元,占年度销售总额18.38%;其中前五名客户销售额中关联方销售额34.38万元,占年度销售总额11.34%。
本集团前五名供应商采购额12.50万元,占年度采购总额8.73%;其中前五名供应商采购额中关联方采购额5.46万元,占年度采购总额3.81%。
报告期内,本集团在保持和加大对新上市产品(汉利康(利妥昔单抗注射液)、汉曲优(注射用曲妥珠单抗)及苏可欣(马来酸阿伐曲泊帕片)等)的销售团队组建和新增、市场开发等战略性投入的同时,加强销售费用管控,当年销售费用同比减少14.04%。销售费用的减少主要系:①产品结构优化;②集采中标产品销售费用下降;③部分线下进行的活动转为线上,相应减少差旅会议等费用;④持续加强销售费用管控等因素所致。
报告期内,本集团研发费用为27.95亿元,同比增长36.94%。研发费用的变化主要系报告期内加大对生物药、小分子创新药和进口创新药的研发投入,以及增加对创新孵化平台的投入所致。
报告期内,本集团财务费用为7.24亿元,同比减少16.30%。财务费用变化的原因主要系报告期内融资成本和平均带息债务规模同比下降所致。
本报告期制药业务的研发投入为36.70亿元,增长17.21%,占制药业务收入的16.77%。其中,研发费用为24.68亿元,同比增加7.27亿元,增长41.76%,占制药业务收入的11.28%。研发投入增长主要系报告期内加大对生物药、小分子创新药和进口创新药的研发投入,以及增加对创新孵化平台的投入所致。
(2)利润、投资收益对本集团净利润影响达10%以上参股公司的经营情况及业绩
2021年,中国医药医疗行业依然处于重要的发展转型阶段,又处于新冠疫情后的恢复时期,机遇与挑战并存。在市场需求端及支付端,社会老龄化进程加速、疾病带来的负担加重,而随着居民健康意识的持续提升,政府关注健康事业并继续加大对公共卫生及医疗卫生的投入,从政策端鼓励创新研发、发展新治疗技术,中国医药医疗健康行业仍将维持高于GDP增速的增长态势。随着社会老龄化及治疗技术的发展,疾病谱也在发生缓慢的变化,肿瘤及免疫疾病的发病率、诊断率持续上升,慢性病人群继续扩大,临床治疗仍存在巨大的未满足空间,这些驱动因素将鼓励本土企业坚定地走创新转型之路,给患者提供更多、更可负担的新治疗手段。在产业政策方面,国家引导和鼓励企业在战略性新兴产业层面持续进行升级和结构优化,以高价值创新将作为目标,实现本土医药产业的整体转型;在支付政策方面,“国家医保药品目录”进一步完善,使新产品更加速地纳入“医保目录”,体现创新可及性及可支付性的政策导向。作为深化医改突破口,国家组织实施的药品集中带量采购模式趋于完善,国产药品在质量上与进口原研药品实现完全一致,为医保支付腾出空间,加速创新产品的医保覆盖。政策持续助力创新化、规模化、国际化的国内医药企业集团的长期健康发展。此外,疫情期间,互联网医疗对缓解线下就诊压力,减少交叉感染起了重要作用,互联网医疗得到了前所未有的关注与发展,行业将迎来数字化长足发展的新时代。
行业更加规范化、标准化、专业化,行业继续整合,产业持续升级,短期对本土企业带来了转型过程中的经营压力和挑战,长期来看有利于龙头企业及创新个体的快速发展。另一方面,全球经济及政治环境仍存在较大不确定性,本土企业的全球化拓展面临多重挑战。但从长期来看,国内市场需求继续稳步增长,全球间信息、技术、人才、资金等要素跨国流动的大趋势很难改变,为具有自主创新能力的企业提供了国际化的发展空间。企业的国际化发展在面临良好的资本市场和产品市场机遇的同时,也符合政府产业规划的政策导向。在医疗服务领域,本集团已建立国内较领先的医疗集团管理网络,将继续在优势区域强化医疗体建设,打造优势专科领域,逐步打造、积累医疗服务运营管理经验,继续提升自己的品牌建设与品牌效应,让更多消费者了解并享受到优质的医疗服务。
本公司董事会认为,作为在打造产品力同时率先迈开国际化步伐和利用互联网技术发展业务的规模化医药医疗企业集团,本集团将继续加快加速创新转型,加强产业整合式运营、稳健拓展国际市场;同时,也将围绕存在较大未满足需求的治疗领域积极进行合资合作及并购。对于医疗服务产业,本集团将持续以精益化运营为手段,在专科发展的基础上,着重于学科建设、运营提升,夯实国内领先的民营医疗管理能力。
本集团将继续坚持以促进人类健康为使命,秉承“持续创新、乐享健康”的经营理念,以广阔的中国医药市场、欧美主流市场及部分新兴市场的快速增长为契机,坚持“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展战略。在不断增强研发能力的同时,继续通过技术引进和“深度孵化”的模式衔接全球前沿创新技术,实现全球创新前沿技术的转化落地,促进本集团的创新转型和国际化拓展。在生产运营层面,逐步建立本集团内委托生产管理机制,推动本集团内部产品的相互委托和CDMO生产,保障重点品种的产能和供应。引进先进生产技术,新建智能工厂和原料药基地,提前布局新药落地计划,强化质量和供应链,为创新转型打下坚实的产业基础。同时,通过对国内外优秀制药企业的并购与整合,加强生产制造体系及营销体系的升级和优化,积极推动产业国际化的落地。此外,本集团将着重于医疗服务集团化运营体系的建设,持续强化在医疗服务领域的管理能力。本集团将进一步强化核心竞争能力,不断提升经营业绩;同时,将继续积极拓展国内外融资渠道,为持续发展创造良好条件。
2021年,整个医药行业的发展既存在挑战也面临机遇。本集团将努力优化产品战略,提升研发效率;继续优化医疗服务业务的运营效率,加大优势学科建设,加强质量管理,扩大在该领域的营运规模并提升营运管理和国际化能力;同时,继续关注对国内外的并购机会,支持和推动国药控股在药品、器械流通行业的整合。
同时,本集团也将努力控制成本和各项费用,成本的增长不高于收入的增长,保持销售费用率和管理费用率相对稳定,提升主要产品的毛利率水平和盈利能力。
此外,本集团也将持续关注新冠肺炎疫情的进展并采取相应防控措施,以保障生产经营活动平稳有序。
为实现上述经营目标,本集团将不断优化运营管控,提升资产运营效率。具体策略和行动包括:
2021年,本集团将继续以创新和国际化为导向,强化全球化建设,提升创新研发能力,国际化药品注册申报能力、大力发展战略性产品,并积极寻求行业并购与整合的机会,建设并推动产品线及供应链的整合与协同,实现收入与利润的持续增长。
本集团将继续以患者为中心、临床需求为导向,专注在代谢及消化系统、抗肿瘤及免疫调节、抗感染、中枢神经系统和心血管系统等疾病治疗领域,积极推进专业化、品牌化、数字化营销队伍转型,加强创新药、新零售等商业化队伍的建设,保证本集团现有重点领域和产品的市场地位和销售增长。同时,着力推进包括mRNA新冠疫苗、阿基仑赛注射液(拟定名)、奥匹卡朋(Opicapone)等新产品加速上市以及重点品种的销售上量,持续推进集团内产能整合和提升,以及原料端优化。此外,本集团将有序推进Gland Pharma产品在中国的进口注册,及部分产品在美国市场的销售拓展;由Gland Pharma落实不超过2.52亿剂俄罗斯“Sputnik V”疫苗于印度海得拉巴工厂的受托生产;持续加强WHO-PQ认证产品的市场推广力度,采取有效的产品生命周期管理策略凯时国际官网手机版,从而保持和提高各产品在细分市场的领先地位。
2021年,本集团将继续加快产品临床推进、提升注册进度,计划在境外开展的临床试验项目将达到10余项,其中自主研发的FCN-159将进入国际多中心临床试验阶段。
此外,本集团也将不断拓展、深化与全球领先药企的合作,充分发挥中国动力嫁接全球资源的优势,创新合作模式、寻找新的发展动力。2021年将进一步利用本集团的行业经验与全球领先的研发、制药企业积极合作,夯实本集团制药业务的核心竞争力。
2021年,本集团医疗器械业务将围绕专业整合与聚焦,自主品牌研发,持续突破。通过持续加大研发投入、产品引进与合作等多元化方式,进一步推动医疗器械业务专业化与平台化发展。在医疗美容设备领域,本集团将持续加大多元化产品组合开发,加快数字化投入与整合,深化在直销渠道和消费者终端的投入与布局,积极推动本集团资源协同探及业务模式创新;在呼吸健康领域,围绕肺部疾病及呼吸睡眠领域不断推出新产品及整体解决方案,加速围绕中国市场需求的定制化产品落地,通过数字化手段优化对终端客户的服务;在专业医疗领域,持续加大研发投入,通过自研和引入丰富针对专科领域的临床解决方案;在“达芬奇手术机器人”获批额度内,还将积极推进装机量和手术量的提升和临床学术的发展。
2021年,在医学诊断领域,本集团将进一步加大投入,夯实及扩展现有技术平台业务,提升产品的竞争力,优化产品线组合,推进战略性产。